:: Institucional - Comitê de Ética

Foi criado, oficialmente, em 28 de dezembro de 1999, por um grupo de docentes que, preocupados em zelar pela integridade e direitos dos sujeitos da pesquisa, iniciaram um processo de discussões sobre o acompanhamento de projetos e estudos envolvendo seres humanos, fomentando reflexões sobre a ética na ciência. Sua missão é colaborar para o desenvolvimento da competência ética e de uma visão mais ampla dos valores humanos.

1 - Termo de Consentimento

6 - Membros do Comitê

2 - Cronograma de Reuniões

7 - Normas

3 - Fluxograma de Projetos

8 - Folha de Rosto

4 - Regulamento

9 - Protocolo de Pesquisa

5 - Resoluções

Conforme disposto no capítulo IV da Resolução CNS 196/96 e experiência acumulada na apreciação dos projetos, o CEP destaca que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve contemplar os seguintes itens:

• Linguagem acessível;
• Justificativa do projeto;
• Objetivos da pesquisa;
• Procedimentos que serão utilizados;
• Desconfortos e riscos previsíveis;
• Benefícios esperados;
• Forma de acompanhamento e assistência, com a indicação nominal dos responsáveis;
• Garantia de esclarecimentos a qualquer momento;
• Liberdade de recusa, explicitando ausência de penalização ou prejuízo de atendimento e cuidado ao sujeito da pesquisa;
• Garantia de sigilo, privacidade, anonimato se for o caso;
• Forma de ressarcimento de despesas;
• Formas de indenização;
• Tipo e grau de acesso aos resultados;
• Compromisso do pesquisador de utilizar o material biológico exclusivamente para o projeto de pesquisa proposto;
• Destino do material biológico;
• Informação quanto a armazenamento de material biológico para futuros estudos, acrescidos da expressão “Se possível, você será chamado para dar sua autorização para o(os) novo(s) projeto(s).”
• Caso isso seja impossível, seu material biológico somente será utilizado mediante aprovação do novo(s) projeto(s) pelo CEP e/ou pela CONEP;
• Explicitação de que os resultados dos exames, bem como a avaliação de prontuário do paciente somente serão de competência dos pesquisadores envolvidos no projeto e dos profissionais que possam vir a ter relacionamento de atendimento e/ou de cuidados com o paciente e que não será permitido acesso a terceiros (seguidores, empregadores, superiores hierárquicos), garantindo proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização;
• Não é permitido incluir cláusulas que possam levar o sujeito da pesquisa a abrir mão da indenização, ressarcimento ou patentes.

ATENÇÃO:

• Para projetos que incluam o armazenamento de material biológico, o protocolo deve incluir ainda:
• Justificativa da necessidade de usos futuros;
• Consentimento prévio dos doadores para guarda de material para pesquisas;
• Declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o material será submetida à aprovação do CEP da Instituição e CONEP, conforme as normas, em caso de área temática especial;
• Em caso de impossibilidade de obtenção do consentimento específico para nova pesquisa (doador já falecido, tentativa de contato sem sucesso, etc.), devem ser apresentadas às as justificativas (como parte do protocolo) para apreciação do CEP, que dispensará ou não o consentimento individual.

HORÁRIOS DE 2010

Local: Sala 98
Qualquer alteração com relação às datas supracitadas, será comunicada oportunamente.
Obs:O resultado da avaliação do protocolo sai no dia da reunião, conforme calendário à baixo. Prazo para avaliação de projetos é de 30 dias, porém todo protocolo submetido até o dia 10 será analisado no mês vigente, e após essa data o protocolo será analisado no próximo mês.
Local da Reunião: R: Margarida 218 – Secretaria do CEP-BM

a) Os projetos de pesquisa serão encaminhados aos membros do CEP ou membros Ad hoc quando for o caso, para que emitam parecer consubstanciado na reunião seguinte do Comitê, de acordo com calendário anual previamente estabelecido.

b) Caso o protocolo necessite de ajustes ou informações complementares, será enquadrado pelo CEP na categoria “em pendência" e o pesquisador será comunicado para que faça a adequação necessária no prazo máximo de trinta dias. Se isso não ocorrer no tempo determinado, o projeto será considerado como retirado e devolvido ao pesquisador.

c) Para os projetos “aprovados”, o CEP emitirá uma carta de aprovação autorizando a sua execução. Este documento deve ser retirado, apenas, pelo pesquisador responsável ou orientador da pesquisa. Caso este não possa comparecer à secretaria do CEP-BM, deve ser emitida uma procuração, registrada em cartório, concedendo à terceiros o direito de retirada do documento, conforme documentação em anexo.

d) Projetos enquadrados em áreas temáticas especiais, após aprovação pelo CEP, serão submetidos, ainda, à análise da CONEP/ MS. Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde serão encaminhadas do CEP à CONEP/MS e, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.

e) Nos termos do capítulo IX item IX.2 da resolução CNS 196/96, cabe ao pesquisador: • Desenvolver o projeto conforme delineado;
• Elaborar e apresentar relatórios parciais e finais, de acordo com a solicitação do CEP;
• Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
• Manter em arquivo, sob sua guarda, por cinco anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
• Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
• Justificar, perante o CEP, a interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

f) O CEP encaminhará trimestralmente à CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - a relação dos projetos de pesquisa aprovados ou não, concluídos, em andamento e suspensos, com a documentação pertinente.

g) O CEP manterá em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por cinco anos após o encerramento do estudo.

SEÇÃO I - Das finalidades

Artigo 1 - O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Barão de Mauá – CEP-BM - é um colegiado multi e transdisciplinar, independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade.

Artigo 2 - O CEP-BM tem por finalidade avaliar as pesquisas que envolvam seres humanos, realizadas por alunos e docentes, sob os seguintes aspectos:

I - ético;
II - dentro do enquadramento na legislação vigente, especialmente a Resolução no. 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.

SEÇÃO II - Da composição

Artigo 3 - O CEP-BM tem a seguinte composição:

I - Três membros da área de Ciências da Saúde, com experiência em pesquisa humana e respectivos suplentes, indicados em reunião do Conselho Acadêmico Superior do Centro Universitário Barão de Mauá.
II- Três membros de áreas diferentes da relacionada no inciso anterior e respectivos suplentes, indicado em reunião do Conselho Acadêmico Superior.
III- Um usuário da comunidade e respectivo suplente, indicado Conselho Municipal de Saúde de Ribeirão Preto

Parágrafo único - O mandato dos membros do CEP-BM será de 3 anos, sendo permitida a recondução.

Artigo 4 - O CEP-BM escolherá, dentre os membros relacionados no inciso I do artigo anterior, um Coordenador e um Vice-Coordenador.

Parágrafo único - O mandato do Coordenador e do Vice-Coordenador será de três (3) anos, sendo permitida a recondução.

SEÇÃO III - Das competências

Artigo 5 - Ao Coordenador, e em sua ausência, ao Vice-Coordenador, incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP-BM e, especificamente:

I- representar o CEP-BM em suas relações internas e externas;
II- instalar o Comitê e presidir suas reuniões;
III- suscitar pronunciamento do CEP-BM quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
IV- promover a convocação das reuniões;
V- tomar parte nas discussões e votações;
VI- indicar, dentre os membros do CEP-BM, os relatores dos projetos de pesquisa;
VII - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê;
VIII - elaborar despachos decorrentes de deliberações do CEP-BM e “ad referendum” deste, nos casos de manifesta urgência;
IX - encaminhar trimestralmente ao CONEP/MS, a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

Artigo 6 - Aos membros do CEP-BM incumbe:

I - estudar e relatar, no prazo de 30 dias, as matérias que lhes forem atribuídas pelo Coordenador;
II - relatar projetos de pesquisa, proferindo voto ou parecer e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
III - requerer votação de matéria em regime de urgência;
IV - verificar a instrução do protocolo de pesquisa, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, os relatórios parciais e finais da pesquisa;
V - desempenhar tarefas que lhes forem atribuídas pelo Coordenador.

Artigo 7 - Aos Pesquisadores incumbe:

I - apresentar ao CEP-BM o protocolo de pesquisa a ser realizada, devidamente instruído, aguardando o pronunciamento antes de iniciá-la;
II - desenvolver o projeto conforme delineado;
III - elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao CEP-BM;
IV - apresentar dados solicitados pelo CEP-BM a qualquer momento;
V - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP-BM;
VI - comunicar imediatamente ao CEP-BM a interrupção do projeto.

SEÇÃO IV - Do funcionamento

Artigo 8 - O CEP-BM reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês (exceto nos meses de dezembro e julho) e extraordinariamente quando convocado pelo Coordenador, ou a requerimento de mais da metade de seus membros em exercício.

§ 1o. - O CEP-BM instalar-se-á e deliberará com a presença de mais da metade de seus membros em exercício, devendo ser verificado o “quorum” antes de cada votação.
§ 2o. - As deliberações tomadas “ad referendum” deverão ser encaminhadas ao plenário do CEP-BM para deliberação deste, na primeira sessão seguinte ao ato.
§ 3o. - É facultado ao Coordenador e aos membros do CEP-BM solicitar reexame de qualquer decisão exarada em reuniões anteriores, com justificativa da possível ilegalidade constatada.
§ 4o. - Será considerada aprovada a matéria que obtiver votos de mais da metade dos membros presentes.
§ 5o. - Será rejeitada a matéria que receber votos contrários de mais da metade dos membros presentes.

Artigo 9 - O CEP-BM poderá contar com consultores “ad hoc”, pertencentes ou não à instituição, com vistas ao fornecimento de subsídios técnico-científicos.

Artigo 10 - O relator ou qualquer membro poderá requerer ao Coordenador, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos ou de consultas a outras pessoas ou instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem atribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos.

Artigo 11 - É vedada a revelação dos nomes dos Relatores designados para a análise dos Protocolos de Pesquisa.

Artigo 12 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

Artigo 13 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP-BM passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

Artigo 14 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP-BM, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, os quais, após aprovação pelo CEP-BM, deverão ser enviados a CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.

Artigo 15 - As pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhadas do CEP-BM à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.

Artigo 16 - No exercício de suas funções, os membros do CEP-BM deverão ter total independência na tomada de decisões, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo ainda isentar-se de envolvimento financeiros e não estarem submetidos a conflito de interesse.

SEÇÃO V - Das atribuições

Artigo 17 - O CEP-BM tem as seguintes atribuições:

I - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida no Centro Universitário Barão de Maua, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
II - emitir parecer consubstanciado, por escrito, no prazo máximo de trinta dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão.
III - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;
IV - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
V - receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;
VI - requerer a instauração de sindicância à direção da Instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;
VII - manter comunicação regular e permanente com o CONEP/MS.

SEÇÃO VI - Do Protocolo de Pesquisa

Artigo 18 - Os Protocolos de pesquisa sujeitos à análise do CEP-BM serão encaminhados em português, instruídos, quando aplicáveis, com os seguintes documentos:

Anexo I – Projeto de Pesquisa

Parágrafo único - Os Protocolos de Pesquisa serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores, por indicação do Coordenador do CEP-BM ou do Vice-Coordenador.

Artigo 19 - Os protocolos de pesquisa deverão ser enquadrados em uma das seguintes categorias:
(a) aprovado;
(b) com pendência - quando o CEP-BM considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar modificações ou informações relevantes, que deverão ser atendidas em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
(c) retirado - quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
(d) não aprovado;
(e) aprovado e encaminhado - com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c, da Resolução do Conselho Nacional de Saúde no. 196, de 10 de outubro de 1996.

Artigo 20 - O CEP-BM deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa.

Resolução CNS 196/96

1 - A Folha de Rosto deve ser preenchida, conforme formulário em anexo, e assinada pelo orientador, como responsável pela pesquisa.

2 – No Campo "Instituição Onde a Pesquisa Será Realizada", na folha de rosto, deve ser preenchido com dados da instituição vinculada ou proponente, ou seja, Instituição onde o pesquisador tem vínculo. É necessário que seja anexar ao protocolo a "Declaração da Instituição Co-Participante", instituição sediadora (onde parte da pesquisa será realizada: escola, hospital, etc), conforme solicitado no material em anexo.